|
Roche, BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde kullanım amacıyla, Vemurafenib için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) Pazarlama Ruhsatı Başvurusu yaptığını duyurdu.
Ayrıca Roche, yardımcı bir tanı testi olan cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için de bir başvuru yaptı. Bir “BRAF inhibitörü” olan vemurafenib, tüm melanom (deri kanserinin en ölümcül ve en agresif formu) vakalarının yaklaşık yarısında bulunan BRAF proteininin mutasyona uğramış formunu seçici olarak durdurmak üzere tasarlandı.
Global Ürün Geliştirme Başkanı ve Sağlık Direktörü Dr. Hal Barron, Vemurafenib ile ilgili “Metastatik melanomlu hastalara yönelik kötü prognozu ve sınırlı tedavi seçeneklerini göz önünde tutarak, vemurafenib geliştirme programını ilerletmek için çalışmalara hızla devam ettik.
Vemurafenibin ve bu ilacın özel olarak hedef aldığı melanom tipinin görüldüğü kişileri belirlemeye yönelik yardımcı tanı testinin ruhsatlandırma başvuruları, bu hastalık için kişiye uyarlanmış tedavi sunma şeklindeki hedefimize yönelik heyecan verici adımlardır. " iye açıklama yaptı.
Başvurular, Roche tarafından geliştirilmekte olan araştırma konusu yardımcı tanı testi ile tayin edilen BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde vemurafenibin değerlendirildiği iki pozitif klinik çalışmadan (BRIM2 ve BRIM3) elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. Cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için ABD’de Pazarlama Öncesi Onay Başvurusu yapılmıştır. Test ayrıca Avrupa’da da ruhsatlandırılacaktır.
24.5.2011 - 7507
|