|
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD merkezli ilaç şirketi Moderna ile Pfizer ve Almanya merkezli BioNTech'in, koronavirüse karşı geliştirdikleri aşılara koşullu pazarlama izni almak amacıyla resmi başvuruda bulunduklarını açıkladı. Ajans, sunulan verilerin aşının kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini gösterecek kadar eksiksiz olup olmadığına bakıldıktan sonra haftalar içinde pazarlama ruhsatı verilebileceğini belirtti. Merkezi Hollanda'nın başkenti Amsterdam'da bulunan EMA'dan yapılan açıklama göre, Moderna ve BioNTech-Pfizer'in geliştirdiği aşılarla ilgili değerlendirmeye başlandı. Türkiye kökenli bilim insanları Özlem Türeci ve Uğur Şahin'in başında bulunduğu Almanya merkezli BioNTech ve ABD kökenli Pfizer ile Moderna, koronavirüs aşılarının Avrupa Birliği (AB) sınırları içinde dağıtımı için koşullu ruhsat başvurusunu resmen yaptı. Avrupa İlaç Ajansı bünyesindeki Beşeri İlaçlar Bilimsel Komitesi (CHMP), BioNTech - Pfizer'i aşısının yeterliliği konusundaki incelemeyi en geç 29 Aralık'a kadar tamamlayacak. CHMP, Moderna tarafından geliştirilen koronavirüs aşısı ile ilgili çalışmayı da en geç 12 Ocak'ta bitirmiş olacak. Bu nedenle EMA uzmanları, Noel tatili süresince de çalışmaya devam edecek. Durumun aciliyeti nedeniyle EMA, gerekenden daha az eksiksiz verilere dayanarak Moderna ve BionTech - Pfizer aşılarına geçici pazarlama ruhsatı verecek. Kurum, acil durumlarda bir ilacın hemen insanların kullanımına sunulmasının yararının, mevcut riskten daha ağır bastığı durumlarda geçici ruhsat verme yetkisine sahip. Yapılan inceleme sonunda EMA, aşıların Covid-19'a karşı korumada etkili olduğu sonucuna varırsa koşullu pazarlama izni verilmesini tavsiye edecek. AB Komisyonu da birkaç gün içinde bu izni onaylayacak. Şirketler, geliştirdikleri iki ayrı aşı için zaten bir süreden beri EMA ile veri paylaşımına başlamıştı. Bu nedenle inceleme sürecinin, normalden daha hızlı ilerlemesi bekleniyor. Koşullu pazarlama izninin, beklenenden daha kısa sürede verilmesi durumunda, aralık ayı içinde Avrupa'da aşı dağıtımına başlanması planlanıyor. BionTech-Pfizer, 40 bin kişinin katılımıyla gerçekleşen araştırma sonrası, geliştirdikleri aşının koronavirüse karşı yüzde 95 etkili olduğunu açıklamıştı. ABD merkezli Moderna da, 30 bin kişiye uygulanan testler sonucu, geliştirilen alının ciddi bir yan etkisi bulunamadığını ve Covid-19'a karşı yüzde 95 koruyucu olduğunu belirtmişti. Her iki aşı için, ABD Gıda ve İlaç Kurumu'na (FDA) da acil kullanım izni için başvuru yapıldı. FDA, BioNTech - Pfizer'in geliştirdiği aşıya ilişkin başvuruyu 10 Aralık'ta, Moderna'nın ürününü de 17 Aralık'ta değerlendirecek.
1.12.2020 - 49575
|